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GMP车间制***水分类及水质标准

　　1、GMP车间制***水(工艺用水)：***生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水分类：

　　1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合***标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

　　2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制***的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于的配制。

GMP车间设备的安装应遵循以下原则

【GMP车间设备的安装】

　　设备的安装应遵循以下原则：

　　1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。

　　2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

　　3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。

　　4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。

　　5、生产、加工、包装青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的生产设备必须分开。

二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。 一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前，要进入保安过滤器进一步处理。一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。　　

一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用的离心水泵。RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。　　当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够***或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。