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药典制剂的配制必须使用药典水

非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制***水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。

制药企业关心的制***水主要是原料水，即纯化水、高纯水和水等，从功能角度分类，制***水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。

GMP车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则

【GMP车间设备清洗】

　　设备的清洗规程应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确关键设备的清洗验证方法。

　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触***的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行的清洗。

纯化水的检测优先选择在线测量方式

维持系统稳定运行，并定期消毒

为了保证持续、稳定地产水符合要求的水，企业需要重视维持纯化水系统运行的良好状态，对储存和分配系统进行定期消毒。一般在常温下储存和分配制***纯化水，并进行周期性热消毒，确保系统安全运行的同时，可以有效控制成本。制药企业常用的消毒方式是化学消毒和热消毒方式间隔使用，消毒的周期和频率根据系统设计原理、企业使用纯化水系统的频率、用水量等因素来综合考虑。

纯化水的检测有在线测量和离线测量两种，两者的主要区别在于电导率和总有机碳测量值的差别较大。主要影响因素是因为空气中的二氧化碳溶入水成离子状态导致电导率发生变化，以及TOC离线采样时受污染导致与在线测量值有差别。相比之下，在线测量的数据比离线测量更准确，应当优先选择。

双软化器的作用在于串联并行

双软化器

软化器容器的筒体部分材质为玻璃钢或者碳钢内部衬胶制作而成，管材的和多接口阀门的材质可以是PVC或者PP/ABS或者不锈钢，另外，系统需要提供一个盐水储罐和耐腐蚀的泵，用于树脂的再生。

由于软化器中的树脂通过再生才能***交换能力，企业为了保证纯化水制备系统能够实现一整天连续运行，往往采用双级串联软化器。当一台软化器再生时，另一台软化器仍然可以制水，从而提高整个水系统的工作效率。

经过实践证明，当次的浓度不高于1mg/L时，其对树脂的氧化伤害相对较小，当系统控制预处理系统的浓度在0.3~0.5mg/L时，可将串联软化器放置在活性炭过滤器之前，如此一来，可以充分发挥预处理系统中次的杀菌作用，有效预防微生物在软化器的快速滋生。

综上，双软化器的作用在于串联并行，交替再生，既提高系统产水效率，也可以降低微生物滋生风险，是良好系统设计的特性之一。