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制***水系统安装确认设备验证

制***水系统安装确认

设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。

1安装确认所需文件

有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。

2安装确认的主要内容

安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

3.制备装置的安装确认

制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂

灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。

GMP车间制***水的水质标准

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国***标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：应符合2000中国药典所收载的水标准。

纯化水在制药行业用途广泛

纯化水在制药行业用途广泛，可作为制药原料，也可以作为制药制剂的溶剂，还可以用来清洗与***接触的设备。在制备纯化水时，可能出现这样或那样的难题，要做好预防措施，如有出现问题，应及时采取有效措施进行纠正，避免对企业造成损失。

是欧洲***质量检测的指导文献，所有***和***底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循的质量标准。把制***水分为纯化水、高纯化水、水、灭菌水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。

将原料纯化水定义为：符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制***水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；纯化水总有机碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和总有机碳两项选择其中一项即可；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（在30~35℃环境下，使用琼脂培养基S培养5天，采用膜过滤法处理）；含量≤0.2ppm；***含量≤0.1ppm；用水的铝盐含量≤10μg/L；用水的***内含量≤0.25IU/mL。