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制***水系统安装确认设备验证

制***水系统安装确认

设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。

1安装确认所需文件

有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。

2安装确认的主要内容

安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

3.制备装置的安装确认

制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

车间对制***水制备装置的要求

GMPGMP车间对制***水制备装置的要求

　　1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5.水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证***，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

GMP车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则

【GMP车间设备清洗】

　　设备的清洗规程应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确关键设备的清洗验证方法。

　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触***的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行的清洗。

纯化水在制药行业用途广泛

纯化水在制药行业用途广泛，可作为制药原料，也可以作为制药制剂的溶剂，还可以用来清洗与***接触的设备。在制备纯化水时，可能出现这样或那样的难题，要做好预防措施，如有出现问题，应及时采取有效措施进行纠正，避免对企业造成损失。

是欧洲***质量检测的指导文献，所有***和***底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循的质量标准。把制***水分为纯化水、高纯化水、水、灭菌水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。

将原料纯化水定义为：符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制***水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；纯化水总有机碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和总有机碳两项选择其中一项即可；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（在30~35℃环境下，使用琼脂培养基S培养5天，采用膜过滤法处理）；含量≤0.2ppm；***含量≤0.1ppm；用水的铝盐含量≤10μg/L；用水的***内含量≤0.25IU/mL。