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水制备的要求

水制备的要求 明确水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽_水分离器去除热原；采用316L级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（抛光度Ra<240目）并要有钝化处理；装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。 储罐的要求 储罐的基本要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用***对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。储罐对水位的变化要做补偿，通常采用呼吸器和自控充氮两种方法。采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；储罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒或有夹套；能经受至少121°C高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；若充以氮气，须装0.2um的疏水性过滤器过滤。

GMP车间设备的维修与***

【GMP车间设备的维修与***】

　　必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：

　　1、清洁与维修设备的负责人、实施人。

　　2、清洁与***的时间安排表。

　　3、GMP车间清洁、***与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。

　　4、除去前批工作标志。

　　5、防止已清洁设备被污染的方法。

　　6、检查设备清洁程度后使用的制度。

制药行业纯化水制备常见问题

纯化水是制药行业关键的物料，纯化水的质量保证是***质量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准，因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节，需要严谨对待、严格执行，以满足药典的水质要求。在这里，小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题，帮助企业理解制备过程的***和难点。

原水的质量标准至少为饮用水

制备制***水的原水，其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准，原水进一步处理，制备出纯化水质量标准的水。从药典对水质要求的角度来看，在制备纯化水之前，了解水源的情况是企业关注的***之一。根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求，合理选择纯化水制备工艺，进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。

多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节

通常情况下，反洗泵大多采用立式多级泵。可把清洁的原水作为多介质过滤器的反向冲洗液。当多介质过滤器进入反洗模式时，通常以2~3倍的设计流速进行冲洗，持续约10~15分钟。待反向冲洗结束后，再以操作流方向进行短暂的正向冲洗，使介质床得以复位。为了保证多介质过滤器的良好运行效果，需要定期更换装置内的填料介质，通常更换周期约2~3年，视原水水质情况而定。

多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节。在系统设计时，选择多介质过滤器需要***分析原水中的浊度和硅化物含量。当原水浊度较高、硅化物含量较多，需要在多介质过滤器前端投入适量絮凝剂，利用絮凝作用来降低水的浊度，以及混凝脱硅，进一步提高多介质过滤器的处理效果。

但值得注意的是，这种混凝剂物质有可能***至后续的处理单元，会影响纯化水的水质。因此，一旦有使用到絮凝剂，必须严格检测残留量并验证，降低对产水水质的质量风险。同时，建议企业结合自身实际，尽可能提供水质较好的原水，从而降低整个系统的质量风险和运行成本。