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新版GMP对制***水的具体要求及应对方案

纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当***、耐腐蚀

纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号，现列举如下：

管道的设计和安装

应当避免死角、盲管；纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个制***水系统的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制***内的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。

良好的系统设计是纯化水设备持续稳定运行的保证

系统设计时应充分考虑可能出现的风险点并尽可能降低风险出现的概率，在系统部件材质的选择、控制颗粒物污染、控制微生物污染、消毒与灭菌、焊接和红绣等方面采取有效措施。

比如，在选材方面，无论是储罐还是管道，与纯化水有接触的材料一般采用316L或者与之性能相近或者更优良的材质。

原水经预处理符合反渗透系统的进水要求后，方可进入后续的处理，可以保护RO膜的良好性能，减少系统在反渗透方面的***。

我们在日常生活中使用的自来水一定是被污染过的，所以我们将自来水作为原水的时候一定要经过原水的预处理。相信纯化水设备是大家比较常用的设备，使用纯化水设备的用户肯定非常想了解纯化水设备到底是如何化水水质的。纯化水设备化水水质的方法有很多，这里为大家简单介绍几个常用的方法。

沉淀法：利用大溶剂沉淀和低流速对水进行预处理，让谁能够进行自然沉淀。

混凝法：使用铁、铝、高分子混凝剂与水中的杂质进行絮凝以及架桥处理，将水中的杂质处理成大颗粒的沉淀物，再通过其他的过滤装置将大颗粒去除。

过滤法：通过截留的方式将水中的杂质截留、去除。

软化法：利用树脂对原水进行阴阳离子的交换，去除水中的钙、镁离子等硬物质以达到水软化的目的。

消毒法：这个一般是在设备终端使用，将水中的***、病毒等污染物去除掉，主要使用的消毒法有臭氧消毒法跟紫外线杀菌法。